OŚWIADCZENIE ROCHE DIAGNOSTICS POLSKA

w sprawie wypowiedzi Wiceministra Zdrowia Andrzeja Włodarczyka podczas posiedzenia Sejmu w dniu 26.01.2012 oraz w Programie I Polskiego Radia nt. jakości testów paskowych do pomiaru poziomu cukru w dniu 29.01.2012.

Podczas posiedzenia Sejmu w dniu 26 stycznia br., w ramach prezentowanej przez Prezesa Rady Ministrów informacji na temat sytuacji w polskiej służbie zdrowia związanej z nowymi zasadami refundowania leków, Wiceminister Zdrowia Andrzej Włodarczyk zaprezentował następujące stanowisko:

„(…) padły pytania dotyczące pasków dla chorych na cukrzycę. Otóż, proszę państwa, decyzją komisji ekonomicznej paski z tzw. pierwszej kategorii, tzn. kodowane ręcznie, najtrudniejsze do obsługi przez chorego, wreszcie dające najmniej precyzyjne wyniki pomiaru – kierowano się m.in. doniesieniami światowymi o tym, że występują problemy kliniczne przy stosowaniu tych pasków – nie zostały wpisane na listę leków refundowanych. Te paski były droższe od pasków nowocześniejszych, łatwiejszych w obsłudze. Po tym akcie niewprowadzenia ich na listę ceny spadły w sposób istotny i minister zdrowia rozważy, czy nie przywrócić ich na okres dwóch lat, bo na tyle lat opiewa obwieszczenie, nie wprowadzić ich na listę leków refundowanych. Jest to sprawa decyzji ministra. Komisja ekonomiczna uważa, że z tych względów, o których już mówiłem – nie.”

Odnosząc się do powyższej wypowiedzi, pragniemy wskazać, iż:

1. produkty Accu-Chek Active oraz Accu-Chek Go nie są systemami kodowanymi ręcznie; systemy te należą do grupy wyrobów kodowanych na nośnikach mechanicznych (klucz kodujący);
2. produkty Accu-Chek Active oraz Accu-Chek Go należą do najprostszych w obsłudze,
3. dokładność pomiaru obu systemów Accu-Chek jest uznana przez środowisko lekarzy diabetologów oraz potwierdzona wynikami badań naukowych i posiadanymi certyfikatami (szczegóły poniżej),
4. na liście refundacyjnej obowiązującej od 1 stycznia 2012 roku znajduje się kilka systemów kodowanych ręcznie.
   

Biorąc powyższe pod uwagę, traktujemy wypowiedź Wiceministra Zdrowia Andrzeja Włodarczyka jako nie dotyczącą testów paskowych Accu-Chek

W audycji wyemitowanej 29 stycznia br. na antenie Programu I Polskiego Radia, poświęconej bieżącej sytuacji związanej z testami paskowymi do pomiaru poziomu cukru, w merytorycznej dyskusji z autorytetami w dziedzinie diabetologii Wiceminister Zdrowia Andrzej Włodarczyk stwierdził:

„Z pełną odpowiedzialnością mogę powiedzieć, że Polska była czymś w rodzaju śmietniska Europy. W Polsce i to za duże pieniądze sprzedawano paski tzw. pierwszej klasy, paski które były technologicznie przestarzałe, które dawały wiele błędów, które powodowały to, że pacjent, żeby prawidłowo oznaczyć poziom cukru w surowicy musiał wielokrotnie powtarzać, po to, żeby uzyskać prawidłowy wynik; są - Pan Prezes o tym doskonale wie - doniesienia piśmiennictwa światowego, jaki to ma wpływ na podniesienie kosztów leczenia.”

Ubolewamy, że powyższa wypowiedź nie odzwierciedla faktów, jest krzywdząca zarówno dla naszej firmy, jak i innych uznanych na świecie producentów testów paskowych, a ponadto może wywołać bezpodstawny strach i stres po stronie pacjentów (m.in. 600 tysięcy diabetyków korzystających z testów paskowych Accu-Chek firmy Roche). Opierając się o badania naukowe i inne niezależne źródła zapewniamy, że wbrew opinii Pana Ministra Andrzeja Włodarczyka testy Accu-Chek Active oraz Accu-Chek Go używane w większości krajów europejskich należą do najbardziej dokładnych w pomiarze glikemii. Dokładność obu testów potwierdzają w szczególności:

1. certyfikaty niezależnych Jednostek Notyfikowanych LRQA oraz TUV potwierdzające spełnianie wymogów Aneksu IV Dyrektywy 98/79/EC o Aparaturze Diagnostycznej do Badań In Vitro oraz Przepisów o Urządzeniach Medycznych 2002:618,
2. normy DIN EN ISO 13485:2003 (norma DIN EN ISO 13485:2003 określa wymagania do systemu zarządzania jakością, które mogą być stosowane przez organizacje do projektowania i prac rozwojowych, produkcji, instalowania i usług serwisowych wyrobów medycznych oraz projektowania, rozwoju i świadczenia związanych z tym usług).
3. wyniki badania przeprowadzonego wspólnie przez dwa ośrodki, tj. Institute for Diabetes-Technology, w Ulm (Niemcy) oraz Institute for Medical Informatics and Biostatistics w Bazylei (Szwajcaria); w ramach tego badania wykazano dokładność systemu Accu-Chek Active zgodnie z normą DIN EN ISO 15197:2003 (norma DIN EN ISO 15197:200312 określa wymagania dotyczące urządzeń do SMBG, tj. działania systemu oraz dokładności i precyzji pomiaru. Ponadto określa ona procedury weryfikacji i walidacji działania systemu przez użytkowników, tj. pacjentów z cukrzycą. Wymagania dotyczące minimalnej dopuszczalnej dokładności pomiarów opierają się na wymaganiach medycznych dla monitorowania glikemii: „Dla stężeń < 75 mg/dl ≥ 95% pojedynczych wyników pomiaru mieści się w zakresie ± 15 mg/dl w porównaniu do wyniku uzyskanego metodą referencyjną przyjętą przez producenta; dla stężeń ≥ 75 mg/dl zakres ten wynosi ± 20%.”)

Wobec powyższego wypowiedź Pana Ministra Andrzeja Włodarczyka zaprezentowana na antenie radiowej jest dla nas całkowicie niezrozumiała i krzywdząca.

Pragniemy ponadto zwrócić uwagę, iż prezentowanie tego rodzaju stanowiska w oczywisty sposób wzbudza strach, niepewność i poczucie zagrożenia wśród licznej grupy diabetyków, którzy przez lata korzystali i korzystają nadal z systemów Accu-Chek. Systemy te, spełniając wszystkie wymogi pozostawania w obrocie na terenie Polski i Unii Europejskiej, były przez lata refundowane ze środków publicznych. Tym bardziej zadziwia publiczne wygłaszanie tego rodzaju poglądów przez przedstawiciela Ministerstwa Zdrowia odpowiedzianego za refundację i bezpieczeństwo stosowania wyrobów medycznych.

Żywimy głębokie przekonanie, że jako producent testów paskowych o jakości potwierdzonej i uznanej zarówno przez polskich lekarzy diabetologów, jak i międzynarodowe środowisko specjalistów w dziedzinie diabetologii, dołożyliśmy wszelkich starań (w tym poprzez istotne obniżenie ceny na polski rynek), aby testy Accu-Chek Active oraz Accu-Chek Go znalazły się na najbliższej liście refundacyjnej, która najprawdopodobniej zacznie obowiązywać od 1 marca br. Wierzymy, iż rozwiązanie takie przyniesie korzyści zarówno pacjentom, jak i polskiemu systemowi ochrony zdrowia.

Z wyrazami szacunku,

Dr Rafał Walas
Diabetes Care
Roche Diagnostics